ノルウェー・オスロおよびカリフォルニア州バーリンゲーム発, Dec. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — アキュミュラスシナジーの革新的なクラウドベースのデータ共有プラットフォームは、複数の国での規制当局への申請を可能にし、規制審査および承認を迅速化することで、ワクチンやその他の医療技術へのアクセスを加速させ、将来的な新型感染症の発生を迅速かつより公平に終息させる助けとなる可能性がある。
CEPIからの1,910万ドル (約28億8,665万円) の資金提供によって支援されている、グローバルな非営利組織アキュミュラスシナジーが開発した規制協力プラットフォームは、情報の公平性を強化することで医療対策へのアクセスを向上させる可能性がある。 このプラットフォームは、新しい医療製品の承認を担当する規制当局がワクチンの安全性、有効性、品質に関する標準化された関連データを同時に審査し、それに基づく共有評価を活用して医療製品を承認することを可能にする「リライアンス」と呼ばれるプロセスを目指している。
公衆衛生上の緊急事態における規制の準備性を向上させ、ワクチンの承認を迅速化するため、CEPIはアキュミュラスのプラットフォームを活用し、リアルタイムの協力とこれまで多くの国で欠如していた情報の公平性を提供する世界規模の規制準備フレームワークを構築している。
新型コロナウイルスのパンデミックは、規制改革の必要性を浮き彫りにした。多くの場合、グローバルサウス諸国での重複作業、能力の限界、薬品承認に必要なデータへの不平等なアクセスといった現行の規制システムが抱える課題により、必要な医療技術へのアクセスが遅れた。 これらの課題は、規制当局間で評価報告書が十分に共有されていないことによってさらに強調された。
CEPIの規制担当部長であるアダム・ハッカー (Adam Hacker) は以下のように述べている。「CEPIとアキュミュラスのパートナーシップは、世界中の規制当局、業界の関係者、そして国際保健機関がシームレスに協力できるようにすることで、パンデミック対策の課題に対する独自の解決策を提供します」。 「このプラットフォームは、命を救う可能性のあるワクチンを速やかに承認するために必要な情報へのアクセスを効率化し、迅速化することで、異なる規制システムを管理する上で重要な役割を果たします。それにより、パンデミックとの闘いで先手を取ることができます」。
アキュミュラスのCEOであるフランク・ノゲイラ (Frank Nogueira) は以下のように述べている。「CEPIとのパートナーシップは、単なる準備性の向上にとどまらず、誰一人取り残さない統一されたグローバルな対応ネットワークを構築することにあります」。 「私たちは共に、スピード、正確性、そしてグローバルな協調を優先する、新しい緊急事態対応の枠組みを構築しています。 CEPIの財政的支援を受けて、重要な治療法がこれまで以上に迅速に必要な人々に届くよう、プラットフォームをさらに進化させていきます」。
CEPIとアキュミュラスのパートナーシップにより、アキュミュラスのプラットフォームはグローバルサウス諸国の規制当局に対してほぼ無償で提供可能となり、特に国際的な公衆衛生緊急事態の場合に、これらの国々や一部のCEPI受賞者における開発者のアクセスが向上する。 リソースが限られた環境にある規制機関にこのクラウド技術を提供することで、この協力は、経済状況に関係なくすべての国が統一された世界的な保健対応に貢献し、その恩恵を受けることを確実にする。
このプロジェクトは、7つの規制当局とともにプラットフォームのパイロット版を開始し、公衆衛生上の緊急事態におけるワクチン開発者を支援するための最善の実践を探ることから始まる。 今、規制の準備性を強化することで、次の公衆衛生緊急事態が発生した際に、アキュミュラスのプラットフォームが準備段階で得られた知見を活用し、緊急時に医療対策の承認とアクセスを迅速化することが期待されている。 このレベルの準備体制は、CEPIの100日ミッション (100 Days Mission) を支援するものである。この目標は、G7およびG20のリーダーによって支持されており、パンデミックを克服するワクチンをわずか100日で提供することを目指している。
CEPIについて
CEPIは、2017年に公的、民間、慈善、そして市民社会組織の間の革新的なパートナーシップとして設立された。 その使命は、流行性およびパンデミック性の疾患の脅威に対するワクチンやその他の生物学的対策の開発を加速させ、それらへの公平なアクセスを可能にすることである。 CEPIは、複数の既知の高リスク病原体に対して50以上のワクチン候補やプラットフォーム技術の開発を支援してきた。また、将来の「Disease X」に備えたワクチンの迅速対応プラットフォームの開発も推進している。CEPIの2022年から2026年にかけてのパンデミック対策5ヵ年計画の中核となるのが、「100日ミッション」である。この目標は、新たな脅威に対する安全で効果的かつ世界的にアクセス可能なワクチンをわずか100日で開発するために必要な時間を短縮することである。
アキュミュラスシナジーについて
アキュミュラスシナジーは、革新的なデータ交換プラットフォームを開発している世界的な非営利業界団体であり、同プラットフォームは、ライフサイエンス組織と世界的な規制当局間のコラボレーションと効率の強化を可能にすると同時に、ユーザーが動的なデータ駆動型の洞察を抽出できるようにすることを目的としている。 アキュミュラスは、ライフサイエンスと保健当局間のエコシステムの主な利害関係者と協力して、臨床、安全性、化学的性質、製造にわたる規制、サイバーセキュリティ、プライバシーのほか、規制機関との連絡や提出書類の要件を満たすことを目的とするプラットフォームの構築および維持に取り組んでいる。 アキュムラスシナジーのスポンサーには、世界的な大手製薬会社が含まれている。
報道関係者向けの問い合わせ先
CEPI
Eメール：press@cepi.net
電話：+44 7387 055214
アキュミュラスシナジー
Eメール：allison.mari@accumulus.org
電話：540-907-6053
