OSLO, Norwegen und BURLINGAME, Kalifornien, Dec. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Die innovative cloudbasierte Plattform für Datenaustausch von Accumulus Synergy könnte den Zugang zu Impfstoffen und anderen Gesundheitstechnologien durch die Unterstützung länderübergreifender Zulassungsanträge und die Beschleunigung der behördlichen Prüfung und Genehmigung erleichtern und so möglicherweise einen Beitrag dazu leisten, dass künftige Ausbrüche von Infektionskrankheiten rascher und fairer bekämpft werden.
Die von der globalen Non-Profit-Organisation Accumulus Synergy entwickelte Plattform für regulatorische Zusammenarbeit wird mit 19,1 Mio. USD von der CEPI unterstützt und könnte durch die Förderung der Informationsgleichheit den Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen verbessern. Die Plattform soll es den für die Zulassung neuer Gesundheitsprodukte zuständigen Aufsichtsbehörden ermöglichen, standardisierte, relevante Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Impfstoffen gleichzeitig zu prüfen und ein Gesundheitsprodukt auf der Grundlage dieser gemeinsamen Bewertung zu genehmigen – ein Prozess, der als „Reliance“ bzw. „vertrauensbasierte Regulierung“ bekannt ist.
Um die regulatorische Reaktionsfähigkeit zu optimieren und die Zulassung von Impfstoffen in gesundheitsbezogenen Krisenfällen zu beschleunigen, erarbeitet die CEPI ein globales regulatorisches Rahmenwerk, das eine Echtzeit-Kooperation mithilfe der Plattform von Accumulus ermöglicht und eine Informationsgleichheit bietet, die in vielen Ländern bisher nicht gegeben war.
Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit einer regulatorischen Reform deutlich gemacht, da der Zugang zu lebenswichtigen Gesundheitstechnologien in vielen Fällen aufgrund von Hürden innerhalb des bestehenden Regulierungssystems verzögert wurde, einschließlich Doppelarbeit, begrenzter Kapazitäten und ungleichem Zugang zu Daten, die für die Zulassung von Arzneimitteln in Ländern des Globalen Südens erforderlich sind. Hinzu kommt der eingeschränkte Austausch von Evaluierungsberichten zwischen den Regulierungsbehörden.
„Die Partnerschaft zwischen CEPI und Accumulus bietet einen einzigartigen Lösungsansatz, um den mit der Pandemievorsorge einhergehenden Herausforderungen zu begegnen. Sie ermöglicht eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden, Industrievertretern und globalen Gesundheitsorganisationen auf der ganzen Welt“, so Adam Hacker, Direktor und Global Head of Regulatory Affairs and Quality bei CEPI. „Die Plattform wird die Verwaltung unterschiedlicher Regulierungssysteme erleichtern, indem sie den Zugang zu wichtigen Informationen, die für die rasche Zulassung potenziell lebensrettender Impfstoffe benötigt werden, vereinfacht und beschleunigt. So können wir im Kampf gegen Pandemien die Nase vorn behalten.“
„Bei unserer Partnerschaft mit CEPI geht es um mehr als nur Handlungsbereitschaft; es geht darum, ein zusammenhängendes, globales Reaktionsnetz zu schaffen, bei dem niemand zurückbleibt,“ fügte Frank Nogueira, CEO von Accumulus, hinzu. „Gemeinsam schaffen wir ein neues Paradigma für die Notfallvorsorge, bei dem Schnelligkeit, Präzision und globale Koordination im Vordergrund stehen. Mit der finanziellen Unterstützung von CEPI werden wir unsere Plattform weiter ausbauen, damit wichtige Therapien schneller als je zuvor die Menschen erreichen, die sie benötigen.“
Dank der Partnerschaft zwischen CEPI und Accumulus kann die Plattform von Accumulus den Zulassungsbehörden in den Ländern des Globalen Südens kostengünstig oder gar kostenlos zur Verfügung gestellt werden, was den Zugang für Entwickler in diesen Ländern und für bestimmte CEPI-Preisträger verbessert, insbesondere im Falle einer gesundheitlichen Notlage internationaler Tragweite. Indem Regulierungsbehörden in ressourcenbeschränkten Gebieten mit dieser Cloud-Technologie ausgestattet werden, stellt diese Zusammenarbeit sicher, dass jede Nation, unabhängig ihres ökonomischen Status, zu einer einheitlichen globalen Gesundheitsmaßnahme beitragen und davon profitieren kann.
Die Plattformt wird zunächst im Rahmen eines Pilotprojekts mit sieben Aufsichtsbehörden erprobt, um Best Practices zur Unterstützung von Impfstoffentwicklern in Gesundheitskrisen zu untersuchen. Indem die regulatorische Bereitschaft jetzt verbessert wird, verspricht man sich, dass die Plattform von Accumulus die Erkenntnisse aus der Vorsorgephase bei der nächsten Gesundheitskrise nutzen kann, um die Zulassung und den Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen während einer Krisensituation zu beschleunigen. Dieses Maß an Vorsorge kommt der 100 Days Mission von CEPI entgegen. Dieses Ziel wurde von den Staats- und Regierungschefs der G7 und der G20 anerkannt und sieht die Bereitstellung von Impfstoffen zur Bekämpfung einer Pandemie innerhalb von nur 100 Tagen vor.
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaftsinitiative zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen ins Leben gerufen. Ihre Aufgabe ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Maßnahmen gegen Epidemien und Pandemien zu beschleunigen und einen gerechten Zugang zu ihnen zu ermöglichen. CEPI hat die Entwicklung von mehr als 50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte Hochrisiko-Erreger begleitet und fördert auch die Entwicklung von Notfallplattformen für Impfstoffe gegen künftige Krankheiten X. Im Mittelpunkt des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien im Zeitraum 2022-2026 steht die „100 Days Mission“, die darauf abzielt, die Zeit für die Entwicklung sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen auf nur 100 Tage zu verkürzen.
Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Branchenverband, der eine neue Plattform für den Datenaustausch entwickelt, die die Zusammenarbeit und Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und globalen Zulassungsbehörden verbessern und ihren Nutzern die Möglichkeit geben soll, dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen. Accumulus arbeitet mit den wichtigsten Interessenvertretern im regulatorischen Ökosystem der Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu erhalten, die den Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit und des Datenschutzes gerecht wird und die Bereiche Klinik, Sicherheit, Chemie und Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von Zulassungsdokumenten abdeckt. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören führende globale Pharmaunternehmen.
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