TAMPA, Floride, 8 janvier 2025 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., le chef de file mondial de l’innovation dans les technologies d’administration de médicaments, est fier de présenter les résultats positifs de l’essai clinique randomisé SIRONA (Head-to-Head Comparison of SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in the Femoropopliteal Artery), qui montrent que ses ballons enduits de sirolimus (SCB) (MagicTouch PTA) offrent une perméabilité et des avantages fonctionnels comparables à ceux des ballons enduits de paclitaxel pour les patients souffrant de maladie artérielle périphérique (MAP). Les données à un an ont été présentées par le chercheur principal, le professeur Ulf Teichgräber, lors de la conférence TCT USA 2024, dans le cadre d’une session sur les essais cliniques de dernière heure. La couverture par TCTMD a mis en évidence ces résultats, soulignant que la thérapie à base de sirolimus est une nouvelle option viable dans les interventions fémoro-poplitées.
L’ECR prospectif, multicentrique, comparatif, évalué par un laboratoire central, a recruté un total de 482 patients sur 25 sites en Allemagne et en Autriche et a comparé le ballon MagicTouch PTA enduit de sirolimus à sept ballons enduits de paclitaxel disponibles dans le commerce.
Principaux résultats
- Perméabilité primaire : SIRONA a conclu qu’une perméabilité primaire de 73,8 % a été obtenue par MagicTouch PTA contre 75 % pour les DCB Paclitaxel, ce qui représente un simple écart de taux de 1,2 % et répond au critère d’efficacité de non-infériorité de la perméabilité primaire.
- Profil d’innocuité favorable : SIRONA ne montre pas de différence significative dans la cdTLR (revascularisation de la lésion cible d’origine clinique) à 12 mois, 92,9 % (MagicTouch PTA) et 95,4 % (groupe Paclitaxel).
- Améliorations fonctionnelles : SIRONA a montré une amélioration similaire des résultats fonctionnels dans les groupes Sirolimus et Paclitaxel, avec une différence de 0,1 entre eux et une amélioration de ≥1 stade de Rutherford pour 89 % des patients et de ≥2 stades pour un grand nombre d’entre eux.
« Historiquement, l’angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel était le traitement de base de la MAP, en particulier dans le segment vasculaire fémoro-poplité, et repose sur le principe de « ne rien laisser derrière ». Toutefois, des problèmes de sécurité subsistent, de sorte que les données émergentes soutiennent l’étude de sirolimus en tant qu’option médicamenteuse alternative dans le traitement de la MAP. L’essai clinique randomisé SIRONA montrant que le sirolimus est aussi efficace que le paclitaxel, les médecins pourraient bientôt disposer d’approches plus personnalisées pour répondre aux besoins très variés des patients atteints de MAP », déclare le professeur Ulf Teichgräber.
Le professeur Dierk Scheinert, qui a soutenu et encouragé l’essai clinique randomisé, a déclaré après avoir pris connaissance des résultats : « Après plusieurs signaux positifs provenant d’études précliniques et d’études à groupe unique plus modestes sur les DCB enduits de sirolimus, les résultats de l’essai clinique randomisé SIRONA utilisant le plan de randomisation comparatif représentent la première preuve de niveau 1 de l’efficacité clinique du DCB Magic Touch enduit de sirolimus pour un large éventail d’obstructions fémoro-poplitées ».
« Concept Medical a toujours cherché à innover dans le domaine de la thérapie vasculaire », déclare Dr Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical. « Les résultats de l’étude SIRONA nous permettent de poursuivre notre mission qui consiste à proposer des solutions centrées sur le patient et fondées sur des données probantes, afin d’améliorer les soins et les résultats pour les personnes souffrant de MAP.
À propos de Concept Medical
Concept Medical, dont le siège se trouve à Tampa, en Floride, est un chef de file mondial des plateformes d’administration de médicaments. Son produit phare MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (SCB) a remodelé l’écosystème des interventions coronaires et périphériques, touchant plus d’un million de patients dans le monde. En investissant sans relâche dans une recherche clinique rigoureuse – illustrée par l’étude SIRONA – Concept Medical reste à la pointe du développement des thérapies vasculaires de nouvelle génération.
Pour plus d’informations sur l’étude SIRONA ou sur le portefeuille de dispositifs innovants de Concept Medical, veuillez consulter le site : www.conceptmedical.com
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