- Erstes und einziges Kontaktkraft-Impulsfeld-Ablationssystem (PFA), das entwickelt wurde, um die Versorgung von Hunderttausenden von Menschen zu revolutionieren, die durch ventrikuläre Tachykardien (VT) vom Tod bedroht sind.
- Der TAP-Pilot und die Breakthrough Device Designation der FDA werden an Medizinprodukte vergeben, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Therapien eine wirksamere Behandlung bieten könnten. Dies spiegelt das Engagement der Behörde wider, den Zugang der Patienten zu innovativen, sicheren und wirksamen Therapien zu beschleunigen.
CARDIFF-BY-THE-SEA, Kalifornien, 5. Dezember 2024 /PRNewswire/ — Field Medical® Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich der gepulsten Herzkatheterablationstechnologie, gab heute bekannt, dass sein FieldForce™ Ablationssystem in das Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) der FDA aufgenommen wurde und die Breakthrough Device Designation für anhaltende monomorphe, narbige ventrikuläre Tachykardien (VT) erhalten hat. Diese Anerkennung unterstreicht den bahnbrechenden Ansatz des Systems zur Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardien und den dringenden ungedeckten Bedarf von Patienten weltweit.
„Die TAP-Pilotakzeptanz und die Breakthrough Device Designation der FDA für das FieldForce™-Ablationssystem sind entscheidende Meilensteine auf unserem Weg zur Zulassung”, sagte Dr. Steven Mickelsen, Geschäftsführer von Field Medical. „Diese Anerkennung bringt unsere Vision voran, Elektrophysiologen mit einem fokalen PFA-Tool der nächsten Generation für eine schnelle, zugängliche VT-Versorgung auszustatten.”
Dr. Vivek Reddy, Direktor der Elektrophysiologie am Mount Sinai Health System, fügte hinzu: „Die Anerkennung dieser bahnbrechenden Technologie durch die FDA unterstreicht den dringenden Bedarf an Innovationen bei der Behandlung komplexer, lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardien. Das Ablationssystem von Field Medical hat das Potenzial, die VT-Versorgung für Ärzte und Patienten gleichermaßen neu zu definieren.”
Das FieldForce™-Ablationssystem ist das erste und einzige PFA-System, das speziell für die Ablation von Herzrhythmusstörungen entwickelt wurde. Die Katheterablation hat sich bei Patienten, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herztodes (PHT) durch ventrikuläre Tachykardie (VT) besteht, als der medikamentösen Therapie überlegen erwiesen (Sapp et al., 2024). SCD, die allein in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 450.000 Todesfälle verursacht (Mason et al., 2022), wird häufig auf VT zurückgeführt. Die derzeitigen pharmakologischen Therapien sind nur begrenzt wirksam, da 30–50 % der Patienten mit VT auf herkömmliche medikamentöse Behandlungen nicht gut ansprechen (Kircher et al., 2023). Die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse unterstreichen den dringenden Bedarf an innovativen Lösungen wie dem FieldForce™-Ablationssystem.
Informationen zu Field Medical® Inc.
Field Medical wurde 2022 gegründet und entwickelt Technologien der nächsten Generation für die gepulste Feldablation (PFA), um die komplexen Anforderungen der modernen Herzablation zu erfüllen. Das Unternehmen wird von Dr. Steven Mickelsen geleitet, einem Pionier der gepulsten elektrischen Feldtechnologie und einem der führenden Innovatoren auf diesem Gebiet. Dr. Mickelsens grundlegende Arbeit auf dem Gebiet der PFA schuf die Basis für die modernen Fortschritte in dieser Technologie, die Field Medical mit seinen bahnbrechenden Lösungen weiter verfeinert. Die firmeneigene FieldBending™-Technologie und das umfassende Produktportfolio des Unternehmens, einschließlich des FieldForce™-Katheters, des FieldForce™-Ablationssystems und der FieldFlex™-Schleuse, sind darauf ausgelegt, die PFA-Anwendungen über das Vorhofflimmern hinaus auf die Behandlung komplexer ventrikulärer Arrhythmien auszuweiten. Field Medical setzt sich für die Verbesserung der Patientenergebnisse durch Innovation ein, um die Herzversorgung für die Millionen von Menschen zu verbessern, die weltweit von diesen lebensbedrohlichen Erkrankungen betroffen sind.
Informationen zum FieldForce™-Ablationssystem. Das FieldForce Ablationssystem verfügt über einen PFA-Katheter mit einem einzigen Kontaktpunkt und einem innovativen Design, das die proprietäre FieldBending™-Technologie nutzt, um gezielte, kurze, hochintensive elektrische Felder zu erzeugen. Diese PFA-Technologie der nächsten Generation wurde entwickelt, um sowohl präzise gezielte Läsionen als auch großvolumige transmurale Läsionen im Ventrikel zu ermöglichen.
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Das FieldForce™ PFA-Ablationssystem ist ein Forschungsgerät und darf nach Bundesrecht (oder dem Recht der Vereinigten Staaten) nur zu Forschungszwecken verwendet werden.
Medienkontakt
Holly Windler
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Referenzen:
Mason, J., et al. (2022). „Trends in Sudden Cardiac Death Due to Ventricular Tachycardia and Fibrillation in the United States.” Circulation Research.
Kircher, A., et al. (2023). „Efficacy of Antiarrhythmic Medications in the Treatment of Ventricular Tachycardia: A Review.” Journal of the American College of Cardiology.
Sapp, J., et al. (2024). „Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Ventricular Tachycardia.” The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2409501.
Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2574172/Field_Medical_FieldForce_PFA___Full_Thickness_Endocardial_Ablation.jpg
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