Hanmi stellt auf der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) in den USA ein Poster zu BH3120 vor, das sich in der Entwicklung befindet.
Phase-1-Studie verläuft reibungslos, keine dosislimitierende Toxizität beobachtet
Phase-1-Studie zur Evaluierung der Kombination von BH3120 und Anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA® (Pembrolizumab) von MSD im Gange
SEOUL, Südkorea, 26. November 2024 /PRNewswire/ — Die jüngsten Fortschritte bei der klinischen Prüfung von BH3120, einer innovativen Immuntherapie, die gemeinsam von Hanmi Pharmaceutical und Beijing Hanmi Pharmaceutical entwickelt wurde, wurden kürzlich auf einer bedeutenden globalen akademischen Konferenz vorgestellt und erregten große Aufmerksamkeit im Bereich der Immuntherapie.
Am 25. November gab Hanmi bekannt, dass es die Forschungsergebnisse und den klinischen Fortschritt von BH3120 in einer Postersitzung auf der Konferenz der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC), die vom 6. bis 10. November in Houston, USA, stattfand, vorgestellt hat.
BH3120 ist ein neuartiges Krebsmedikament, das auf der von Hanmi entwickelten dualen Antikörperplattform „Pentambody” basiert. Diese Technologie ermöglicht es einem einzigen Antikörper, gleichzeitig an zwei verschiedene Ziele zu binden, was eine gezielte Krebsbekämpfung ermöglicht, indem Krebszellen gezielt angegriffen und gleichzeitig Immunzellen aktiviert werden, um die Wirkung der Immuntherapie zu verstärken.
BH3120 zielt auf PD-L1 auf Krebszellen und 4-1BB auf Immunzellen ab und bildet so eine „Brücke”, die den Immunzellen die Erkennung und Abtötung von Tumorzellen erleichtert.
Während andere gegen 4-1BB gerichtete Antikörperkandidaten mit Problemen bei der Wirksamkeit oder Sicherheit in der Krebsbehandlung zu kämpfen hatten, zeigen die präklinischen Studien von BH3120 eine robuste Wirksamkeit in der Krebsbehandlung sowie eine einzigartige Entkopplung der Immunaktivität zwischen der Mikroumgebung des Tumors (TME) und dem normalen Gewebe. Dieser besondere Mechanismus unterstreicht das Potenzial von BH3120 als Durchbruch bei der Entwicklung einer wirksamen und sichereren Krebstherapie.
Während der SITC-Präsentation erläuterte Hanmi den Hintergrund, das Design und den klinischen Fortschritt von BH3120. Derzeit läuft eine globale klinische Phase-1-Studie in Südkorea und den Vereinigten Staaten, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von BH3120 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht wird.
Die klinische Studie der Phase 1 verlief reibungslos bis zur Kohorte 3 (1 mg/kg) der Dosiseskalationsphase, wobei bisher keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen des Grades 3 oder höher beobachtet wurden.
Dr. Dong-wan Kim, Direktor des Seoul National University Hospital Clinical Trials Center (Abteilung für Hämato-Onkologie) und leitender Prüfarzt für die klinische Phase-1-Studie zu BH3120, bemerkte: „Die klinische Phase-1-Studie zu BH3120 ist ein entscheidender Schritt zur Überprüfung des Potenzials dieser Immuntherapie der nächsten Generation. Wir sind optimistisch, positive Ergebnisse zu erzielen.” Er fügte hinzu: “Wir hoffen, dass weitere Forschungen BH3120 als wirksame und sichere Behandlungsoption für verschiedene Krebsarten etablieren und die Nebenwirkungen reduzieren werden, die mit den derzeitigen Immuntherapien häufig verbunden sind.”
Parallel dazu führt Hanmi eine Phase-1-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BH3120 in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie von MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA), KEYTRUDA® (Pembrolizumab), bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu untersuchen.
Im September erhielt Hanmi sowohl vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit als auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung zur Änderung des Phase-1-Studienplans, um BH3120 in Kombination mit KEYTRUDA zu untersuchen. Die klinische Entwicklung wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres in vollem Umfang beginnen. Hanmi wird als Hauptsponsor fungieren und die klinische Studie durchführen, während MSD KEYTRUDA für die Studie liefern wird.
Young Su Noh, Direktor des ONCO-Klinikteams von Hanmi, betonte: „Die BH3120-Studie stellt einen Meilenstein dar, da es sich um das erste globale klinische Forschungsprojekt von Hanmi handelt, bei dem unsere firmeneigene duale Pentambody-Antikörperplattform in der Immuno-Onkologie zum Einsatz kommt, einem Bereich, der bei Innovationen in der Krebsbehandlung an vorderster Front steht.” Er fügte hinzu: “Wir sind bestrebt, eine Immuntherapie der nächsten Generation zu entwickeln, die die Grenzen bestehender Behandlungen überwindet und die therapeutische Wirksamkeit verbessert.”
KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc. in Rahway, NJ, USA.
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