EAST HARTFORD, Conn., 14 janvier 2025 /PRNewswire/ — icotec est fière d’annoncer qu’elle a reçu l’autorisation de la FDA pour l’utilisation des implants BlackArmor® dans le traitement des infections vertébrales de novo.
icotec a l’honneur d’être la première et la seule entreprise aux États-Unis à avoir reçu l’autorisation 510(k) de la FDA pour la stabilisation de la colonne vertébrale en cas d’infections vertébrales de novo, y compris la disciite, l’ostéomyélite, l’infection pyogénique du disque intervertébral et d’autres spondylarthropathies. « Chaque année, aux États-Unis, plus de 15 000 patients subissent une stabilisation de la colonne vertébrale à la suite d’une infection », déclare Chris Eigenmann, PDG d’icotec Medical US. « Pouvoir aider ces patients grâce à un implant qui permet d’améliorer la surveillance et la visualisation post-opératoires est une grande opportunité et un privilège. » En plus de la désignation « on-label », la FDA a également accordé une « Breakthrough Device Designation »(BDD) pour cette indication pour l’ensemble du portefeuille de stabilisation vertébrale BlackArmor® d’icotec, en reconnaissance de l’important besoin non satisfait et des nouveaux avantages que la technologie BlackArmor® peut offrir à ces patients.
En outre, à la suite de la décision de la FDA, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont approuvé BlackArmor® pour le New Technology Add-on Payment (NTAP), qui est accordé lorsque des technologies médicales innovantes sont considérées comme améliorant de manière significative le diagnostic ou le traitement des bénéficiaires de Medicare.
Valeur clinique et recherche
Les implants BlackArmor® d’icotec offrent une réduction des artefacts dus au matériau carbone/PEEK radiotransparent, ce qui permet d’améliorer l’imagerie dans le contexte postopératoire ainsi que dans la surveillance de l’infection.
Des études cliniques complémentaires, telles que Burkhardt et al. (2021), ont démontré la sécurité, avec des taux de complication équivalents à ceux des implants en titane, et ont montré l’avantage d’une réduction des artefacts d’imagerie, ce qui fournit des informations diagnostiques supplémentaires pour les patients stabilisés avec des implants en carbone/PEEK. « Grâce aux données cliniques recueillies en Allemagne au cours des dernières années », explique Roger Stadler, PDG du groupe, « nous pouvons désormais offrir aux patients souffrant d’une infection rachidienne aux États-Unis une option d’implantation spécialisée qui a fait ses preuves. Nous sommes honorés que la FDA ait reconnu le potentiel des implants en fibre de carbone pour cette population de patients et qu’elle ait accordé une désignation de dispositif innovant (Breakthrough Device Designation) sur la base des données cliniques disponibles. » Des recherches supplémentaires sont en cours pour confirmer l’efficacité et la sécurité des implants BlackArmor® dans le traitement des infections rachidiennes.
Breakthrough Device Designation (BDD) et New Technology Add-On Payment (NTAP)
À partir du 1er octobre 2024, les hôpitaux pourront recevoir des paiements supplémentaires pour le système de vis pédiculaire VADER® allant jusqu’à 28 000 dollars pour les patients payés à l’acte par Medicare. Cette désignation NTAP témoigne de la nature innovante et de la valeur clinique des produits d’icotec, ainsi que de son engagement à faire progresser la norme de soins pour les patients souffrant d’infections spinales.
À propos d’icotec
icotec est l’entreprise leader dans le traitement des tumeurs et des infections de la colonne vertébrale grâce à une nouvelle génération d’implants de haute technologie. Avec ses implants BlackArmor® Carbon/PEEK, icotec associe les technologies de pointe et l’expertise industrielle pour offrir des solutions innovantes et fiables aux chirurgiens du rachis et à leurs patients, et se consacre à faire progresser le domaine de l’implantation rachidienne. Forte de ses succès cliniques et de son engagement en faveur de l’innovation, icotec est prête à façonner l’avenir de la chirurgie de la colonne vertébrale. Le portefeuille complet de produits a reçu l’autorisation de la FDA et est soutenu par de nombreux leaders d’opinion et centres de thérapie du cancer dans le monde entier. De plus amples informations sont disponibles à l’adresse suivante : www.icotec-medical.com.
Pour plus d’informations ou pour toute question concernant cette nouvelle indication, veuillez contacter John Clough, vice-président du marketing mondial et des nouvelles indications.
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