EAST HARTFORD, Conn., 14. Januar 2025 /PRNewswire/ — icotec ist stolz, bekannt zu geben, dass das Unternehmen die FDA-Zulassung für die Verwendung von BlackArmor®-Implantaten zur Behandlung von de novo-Wirbelsäuleninfektionen erhalten hat.
icotec ist stolz darauf, das erste und einzige Unternehmen in den USA zu sein, das eine FDA 510(k)-Zulassung für die Stabilisierung der Wirbelsäule bei de novo-Wirbelsäuleninfektionen, einschließlich Bandscheibenentzündungen, Osteomyelitis, pyogenen Infektionen der Bandscheibe und anderen Spondylopathien, erhalten hat. „Jedes Jahr werden in den USA mehr als 15.000 Patienten aufgrund einer Infektion der Wirbelsäule stabilisiert”, sagt Chris Eigenmann, CEO von icotec Medical US, „diesen Patienten mit einem Implantat helfen zu können, das eine verbesserte postoperative Überwachung und Visualisierung ermöglicht, ist eine große Chance und ein Privileg.” Zusätzlich zum On-Label-Status hat die FDA auch eine Breakthrough Device Designation (BDD) für diese Indikation für das gesamte BlackArmor®-Wirbelsäulenstabilisierungsportfolio von icotec erteilt, in Anerkennung des erheblichen ungedeckten Bedarfs und der neuartigen Vorteile, die die BlackArmor®-Technologie diesen Patienten bieten kann.
Im Anschluss an die FDA-Entscheidung genehmigten die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) BlackArmor® für die New Technology Add-on Payment (NTAP), die gewährt wird, wenn innovative medizinische Technologien die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern erheblich verbessern.
Klinischer Nutzen und Forschung
icotecs BlackArmor®-Implantate bieten reduzierte Artefakte durch das röntgenstrahlendurchlässige Carbon/PEEK-Material, was eine verbesserte Bildgebung im postoperativen Bereich sowie bei der Überwachung von Infektionen ermöglicht.
Unterstützende klinische Studien, wie die von Burkhardt et al. (2021), haben die Sicherheit mit gleichwertigen Komplikationsraten wie bei Titanimplantaten nachgewiesen und den Vorteil reduzierter Bildgebungsartefakte gezeigt, was zusätzliche diagnostische Informationen für Patienten liefert, die mit Carbon/PEEK-Implantaten stabilisiert wurden. „Dank der klinischen Daten, die in den letzten Jahren in Deutschland gesammelt wurden”, erklärt Roger Stadler, CEO der Gruppe, „können wir nun eine bewährte, spezielle Implantatoption für Patienten mit Wirbelsäuleninfektionen in den Vereinigten Staaten anbieten. Wir fühlen uns geehrt, dass die FDA das Potenzial von Kohlefaserimplantaten für diese Patientengruppe erkannt hat und auf der Grundlage der vorliegenden klinischen Daten die Breakthrough Device Designation erteilt hat.” Weitere Forschungen zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit von BlackArmor®-Implantaten bei der Behandlung von Wirbelsäuleninfektionen sind im Gange.
Breakthrough Device Designation (BDD) und New Technology Add-On Payment (NTAP)
Ab dem 1. Oktober 2024 haben Krankenhäuser Anspruch auf zusätzliche Zahlungen für das VADER®-Pedikelschraubensystem von bis zu 28.000 US-Dollar für Medicare Fee-for-Service-Patienten. Diese NTAP-Auszeichnung ist ein Beweis für den innovativen Charakter und den klinischen Wert der icotec-Produkte sowie für das Engagement des Unternehmens, den Standard der Versorgung von Patienten mit Wirbelsäuleninfektionen zu verbessern.
Über icotec
icotec ist das führende Unternehmen für die Behandlung von Wirbelsäulentumoren und Wirbelsäuleninfektionen mit einer neuen Generation von Hightech-Implantaten. Mit seinen BlackArmor® Carbon/PEEK-Implantaten kombiniert icotec Spitzentechnologien und Branchenkenntnis, um innovative und zuverlässige Lösungen für Wirbelsäulenchirurgen und ihre Patienten zu liefern und den Bereich der Wirbelsäulenimplantation voranzutreiben. Mit einer Reihe von klinischen Erfolgen und der Verpflichtung zu kontinuierlicher Innovation ist icotec in der Lage, die Zukunft der Wirbelsäulenchirurgie zu gestalten. Das umfassende Produktportfolio hat die FDA-Zulassung erhalten und wird von zahlreichen Key Opinion Leaders und Krebstherapiezentren weltweit unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.icotec-medical.com.
Für weitere Informationen oder Fragen zu dieser neuen Indikation wenden Sie sich bitte an John Clough, Vice President of Global Marketing and New Indications.
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