SILVER SPRING, Md., 6 de enero de 2025 /PRNewswire/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una nueva guía preliminar destinada a ayudar a mejorar la precisión y el rendimiento de los oxímetros de pulso, dispositivos importantes para el cuidado del paciente que se utilizan para calcular la cantidad de oxígeno que la sangre transporta, en toda la gama de pigmentación de la piel.
La evidencia científica actual sugiere que hay algunas diferencias de precisión en el rendimiento de los oxímetros de pulso entre las personas con pigmentación de piel más clara y las personas con piel más oscura. La FDA informó previamente a los pacientes y proveedores de atención médica que, aunque la oximetría de pulso es útil para calcular los niveles de oxígeno en la sangre, los oxímetros de pulso tienen limitaciones y existe un riesgo de imprecisión en ciertas circunstancias.
Para responder a estas preocupaciones, la FDA ha propuesto nuevas recomendaciones preliminares para los fabricantes, que indican cómo recopilar datos clínicos, entre otras cosas, para ayudar a mejorar el diseño de los estudios clínicos y las actividades de validación de los oxímetros de pulso utilizados con fines médicos, con el fin de evaluar su rendimiento en toda la gama de pigmentación de la piel. La FDA se compromete a trabajar con los fabricantes para ayudar a garantizar que el público tenga acceso a oxímetros de pulso que funcionen con precisión en toda la gama de pigmentación de la piel lo antes posible.
“Esta guía preliminar está alineada con un mayor compromiso de la FDA para ayudar a facilitar el desarrollo de dispositivos médicos de alta calidad, seguros y efectivos”, dijo la doctora Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Nuestra recomendaciones preliminares se basan en el mejor conocimiento científico disponible para ayudar a abordar las preocupaciones del rendimiento desigual de los oxímetros de pulso según la pigmentación de la piel de las personas”.
Las nuevas recomendaciones preliminares están destinadas para ayudar a generar estudios más representativos de la población a la que se destinan estos dispositivos. La FDA cree que la implementación de estas recomendaciones, si se finalizan, ayudarán a mejorar la precisión y el rendimiento de los oxímetros de pulso utilizados con fines médicos en pacientes con toda la gama de pigmentación de la piel.
Algunos elementos fundamentales de las recomendaciones preliminares de la FDA incluyen:
• la recopilación de datos clínicos (p. ej., un estudio controlado de laboratorio sobre la desaturación o, en ciertos casos, datos del mundo real) para evaluar la precisión del rendimiento del dispositivo en toda la gama de pigmentación de la piel;
• el aumento del número de participantes en el estudio clínico;
• el uso de métodos subjetivos (escala de tonos de piel de Monk) y objetivos (cálculo del ángulo de tipología individual) para una evaluación más estandarizada del tono de piel de los participantes en el estudio y un análisis preciso del rendimiento del dispositivo en toda la gama de pigmentación de la piel, y
• si se ha demostrado la exactitud del rendimiento en una nueva presentación previa a la comercialización, incluida una declaración notoria en el etiquetado que ayude a los usuarios a identificar con claridad que se demostró que el oxímetro de pulso funciona de manera comparable entre grupos de personas con diversa pigmentación de piel y está destinado a fines médicos.
La FDA espera que algunos oxímetros de pulso que se comercializan en la actualidad puedan cumplir con los criterios de rendimiento actualizados sin necesidad de modificaciones significativas de hardware o software. En estos casos, si un patrocinador presenta un etiquetado actualizado para reflejar una recopilación de datos clínicos que demuestre un rendimiento comparable en todas las pigmentaciones de la piel sin modificar el dispositivo, aparte de los cambios en el etiquetado, la FDA, por lo general tratará de revisar la petición con rapidez (dentro de 30 días) para ayudar a garantizar que el público pueda acceder de inmediato a oxímetros de pulso seguros y precisos.
Esta guía preliminar, Oxímetros de Pulso para Fines Médicos: Pruebas de Rendimiento No Clínicas y Clínicas, Etiquetado y Recomendaciones de Presentación Previas a la Comercialización, se aplica a ciertos oxímetros de pulso destinados a fines médicos, que se utilizan principalmente en entornos hospitalarios o consultorios médicos. Los oxímetros de pulso para fines médicos se suelen utilizar para monitorear (p. ej., cambios o controles puntuales) los niveles de saturación de oxígeno de los pacientes, con el fin de ayudar a tomar decisiones clínicas. Un pequeño número de oxímetros de pulso destinados a fines médicos se pueden adquirir por venta libre en la actualidad después de la autorización de la FDA.
Esta guía eliminar no se aplica a los oxímetros de pulso que se venden como productos de bienestar general, deportivos o de aviación que la agencia no revisa ni evalúa antes de que se pongan a disponibilidad del público. Tales productos se suelen vender de forma directa a los consumidores en tiendas o por Internet y están destinados a medir la saturación de oxígeno, a menudo con fines de bienestar general (es decir, para fomentar un estado general de salud o un estilo de vida saludable). Hasta la fecha, un gran número de oxímetros de pulso de venta libre, o para deportes o aviación que se encuentran disponibles se consideran productos de bienestar general y la FDA no ha evaluado si se pueden usar para tomar decisiones clínicas o determinar si es necesaria una intervención médica.
Para ayudar a garantizar que los proveedores de atención médica y el público puedan identificar con más facilidad qué oxímetros de pulso pueden resultar apropiados para usarse, la FDA también propuso crear una página web disponible al público en donde se identifiquen todos los oxímetros de pulso aprobados por la FDA para fines médicos que demuestren un rendimiento comparable en todas las pigmentaciones de la piel y que se hayan sometido a la revisión de la FDA de los datos utilizados para respaldar la declaración de etiquetado de rendimiento.
Para fundamentar estas recomendaciones preliminares, la FDA consideró varias fuentes de datos, que incluyen pruebas de desaturación controladas en laboratorio y el rendimiento real de los oxímetros de pulso tanto en entornos ambulatorios como hospitalarios, así como los comentarios de varias partes interesadas, incluyendo a científicos, médicos y fabricantes, entre otros.
La agencia también celebró dos reuniones del Comité Asesor y publicó un documento de debate en el que se analizan la precisión de los oxímetros de pulso y las maneras de mejorar y evaluar su rendimiento, teniendo en cuenta la pigmentación de la piel de una persona. La FDA tuvo en cuenta las observaciones que se recibieron en el documento de debate y las reuniones del Comité Asesor al elaborar estas recomendaciones preliminares.
Además, la agencia se asoció con instituciones académicas para realizar dos estudios clínicos prospectivos financiados por la FDA sobre la precisión de los oxímetros de pulso en adultos y en pacientes pediátricos (de 21 años o menores) con pigmentación diferente de la piel. La metodología de los estudios ayudó a sustentar la guía propuesta de la agencia para capturar y medir de forma adecuada la pigmentación de la piel.
La FDA solicita comentarios para esta guía preliminar dentro de un plazo 60 días después de su publicación. Posteriormente, la agencia revisará y considerará todos los comentarios antes de finalizar esta guía.
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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
