MILAN, 5 février 2025 /PRNewswire/ — Newronika, développeur d’une technologie révolutionnaire de stimulation cérébrale profonde adaptative, est fier d’annoncer l’obtention d’une exemption de dispositif expérimental (IDE) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L’autorisation IDE ouvre la voie à Newronika pour lancer un essai clinique pivot aux États-Unis afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de son système DBS adaptatif pour les patients souffrant de troubles du mouvement, y compris la maladie de Parkinson.
Cette obtention de l’IDE marque une étape cruciale pour Newronika dans la mise à disposition de sa solution innovante de neuromodulation aux patients des États-Unis alors que l’entreprise continue d’avancer vers l’adoption globale des technologies DBS de nouvelle génération, basées sur les données.
« Recevoir une IDE de la FDA est une étape importante pour Newronika », déclare Dr Lorenzo Rossi, cofondateur et CEO, Newronika. « Elle confirme le potentiel de notre système DBS adaptatif à répondre à un besoin non satisfait sur le marché américain, en apportant une stimulation cérébrale personnalisée et en temps réel aux patients qui en ont le plus besoin. Notre objectif ultime est de changer le paradigme de la prise en charge des maladies neurologiques dans le monde entier, et cet IDE nous en rapproche encore un peu plus. »
En utilisant la réponse en temps réel des signaux cérébraux des patients, la solution DBS adaptative de Newronika garantit que la thérapie est continuellement optimisée. Cette approche adaptée au patient peut améliorer considérablement les résultats et réduire les effets secondaires par rapport aux systèmes DBS traditionnels. La mission principale de l’entreprise, qui est d’amener la neurotechnologie au-delà de l’état actuel de la technique, reste prioritaire alors qu’elle progresse vers l’adoption commerciale en Europe, aux États-Unis et au-delà.
« L’approbation IDE du système DBS adaptatif de Newronika représente une avancée prometteuse dans le domaine de la neuromodulation », déclare Prof. Dr Jens Volkmann, chercheur principal de l’étude. « Cet essai pivot nous permettra d’évaluer de manière rigoureuse les avantages de la stimulation cérébrale profonde en temps réel et spécifique au patient, ainsi que son potentiel à surpasser la stimulation cérébrale profonde conventionnelle dans la gestion des symptômes. En tirant parti de la neurotechnologie adaptative, nous souhaitons proposer des traitements plus précis, plus personnalisés et plus efficaces aux patients atteints de la maladie de Parkinson, afin d’améliorer leur qualité de vie ».
L’essai pivot, auquel participent des centres cliniques américains et internationaux de premier plan, comparera les performances du DBS adaptatif à celles du DBS conventionnel chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. Les résultats seront déterminants pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’AlphaDBS aux États-Unis.
À propos de Newronika
Newronika transforme la stimulation cérébrale profonde (deep brain stimulation, DBS) grâce à sa plateforme adaptative qui utilise les données du patient en temps réel pour optimiser la thérapie. Fondée en tant que spin-off de l’Université de Milan et de la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico et basée à Milan, en Italie, la société s’est engagée à faire progresser la neuromodulation au-delà des limites conventionnelles. Grâce à des collaborations de recherche continues et à une exemption de dispositif expérimental accordée par la FDA, Newronika est à l’avant-garde de l’innovation thérapeutique de nouvelle génération pour les troubles neurologiques.
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