- Klinge Biopharma GmbH (Klinge) détient les droits exclusifs de la commercialisation mondiale de FYB203, le candidat biosimilaire de Formycon, à Eylea®1
- L’accord repose sur la collaboration éprouvée et fructueuse de la commercialisation de FYB201, le biosimilaire de Formycon à Lucentis®2 (ranibizumab) en Europe
- Le partenariat permet d’élargir le portefeuille de biosimilaires de Teva, conformément à sa stratégie « Pivot to Growth »
TEL AVIV, Israël, 14 janv. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Teva Pharmaceuticals International GmbH, filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) annonce ce jour la conclusion d’un partenariat stratégique avec Klinge Biopharma GmbH, ci-après « Klinge », et Formycon AG (FSE : FYB) pour la commercialisation semi exclusive de FYB203, le candidat biosimilaire de Eylea® (aflibercept) en Europe, hors Italie, et en Israël.
Cette alliance associe l’expérience commerciale approfondie de Teva en matière de produits biosimilaires, son vaste réseau de distribution et sa large couverture commerciale à travers l’Europe aux capacités de Formycon dans le domaine du développement des médicaments biosimilaires dans les pays fortement réglementés. Klinge a obtenu sous licence les droits exclusifs de la commercialisation mondiale de FYB203 auprès de Formycon.
Selon les termes de cet accord, Teva prendra en charge la commercialisation de FYB203 sous la marque AHZANTIVE®3 dans les régions désignées, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires compétentes. En contrepartie, Klinge encaissera des paiements échelonnés ainsi qu’une part des revenus dégagés par le produit.
Formycon est un leader indépendant du développement de biosimilaires de haute qualité, spécialisé dans les traitements en ophtalmologie, immunologie, immuno-oncologie et dans d’autres domaines clés de la santé. L’entreprise couvre la quasi-totalité de la chaîne de valeur, depuis le développement technique jusqu’à l’approbation des autorités réglementaires, sans oublier les essais cliniques.
Richard Daniell, Vice-président exécutif, Affaires commerciales Europe de Teva s’exprime en ces termes : « Nous sommes ravis de renforcer notre collaboration avec Formycon, consolidant ainsi la solide base établie avec la commercialisation du biosimilaire ranibizumab (Ranivisio®4/Ongavia®5) en Europe. Cette collaboration élargit le vaste portefeuille de produits biosimilaires de Teva et démontre une fois encore notre ferme engagement à proposer un meilleur accès à des médicaments innovants de qualité, en faveur des patients et des systèmes de santé de notre périmètre. »
Nicola Mikulcik, Directrice générale de Formycon, témoigne au sujet de cet accord : « Avec Teva, nous gagnons un partenaire robuste et qui a fait ses preuves pour distribuer le FYB203 dans la plupart des régions d’Europe et en Israël. Teva commercialise déjà notre biosimilaire du FYB201 ranibizumab (Ranivisio®/Ongavia®) en Europe et peut tirer parti de l’effet synergique d’une infrastructure commerciale existante et de canaux de distribution bien établis dans le domaine de l’ophtalmologie. Nous sommes ravis de poursuivre cette collaboration qui repose sur la confiance et la réussite. Il est particulièrement intéressant de noter que Formycon assume pour la première fois la responsabilité de la gestion de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement commerciale du produit fini. »
En juin 2024, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le biosimilaire FYB203 aflibercept. En novembre 2024, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a émis une recommandation positive pour l’autorisation de mise en marché du FYB203 sous les noms de marque AHZANTIVE® / Baiama®6. La Commission européenne remettra sa décision d’approbation la deuxième quinzaine de janvier 2025.
Eylea® (Aflibercept) est utilisé pour traiter la dégénérescence néovasculaire maculaire liée à l’âge (DMLA humide) et d’autres maladies rétiniennes graves. La substance active inhibe le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF, de l’anglais vascular endothelial growth factor), responsable de la formation excessive de vaisseaux sanguins dans la rétine. En 2023, les ventes mondiales d’Eylea® ont totalisé près de 9 milliards de dollars américains, dont 2,9 milliards de dollars américains sur le marché européen, ce qui confirme son statut de médicament dégageant le plus important chiffre d’affaires dans le secteur des thérapies anti-VEGF.
À propos de Teva :
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) est un leader pharmaceutique mondial qui exploite son expertise en matière de génériques et stimule l’innovation en vue de poursuivre l’élan qui sous-tend la découverte, l’administration et le développement de la médecine moderne. En plus de 120 ans, l’engagement de Teva en faveur de l’amélioration de la santé n’a jamais faibli. À l’heure actuelle, le réseau mondial de l’entreprise permet à ses quelque 37 000 collaborateurs répartis sur 58 marchés de repousser les limites de l’innovation scientifique et de proposer des médicaments de qualité afin d’améliorer quotidiennement l’état de santé de millions de patients. Pour en savoir plus sur la manière dont Teva s’engage dans l’amélioration de la santé, consultez le site www.tevapharm.com.
À propos de Formycon :
Formycon AG (FSE : FYB) est un développeur indépendant de première importance dans le domaine des produits biosimilaires de haute qualité et d’autres médicaments biopharmaceutiques. L’entreprise se spécialise dans les traitements en ophtalmologie, immunologie, immuno-oncologie et dans d’autres domaines clés de la santé, et couvre la quasi-totalité de la chaîne de valeur, depuis le développement technique aux essais cliniques et jusqu’à l’approbation des autorités réglementaires. Pour la commercialisation de ses biosimilaires, Formycon s’appuie sur des partenariats solides, fiables et établis de longue date dans le monde entier. Grâce à FYB201/Ranibizumab, Formycon dispose déjà d’un produit biosimilaire présent sur le marché en Europe et aux États-Unis. Deux autres produits biosimilaires, le FYB202/ustekinumab et le FYB203/aflibercept, ont été approuvés par la FDA américaine, à noter que le FYB202 est également approuvé en Europe. Quatre autres candidats biosimilaires sont actuellement en cours de développement. Avec ses biosimilaires, Formycon contribue majoritairement à l’accès du plus grand nombre de patients à des médicaments hautement efficaces et abordables.
Les actions de Formycon sont cotées au Prime Standard de la bourse de Francfort (FYB / ISIN : DE000A1EWVY8 / WKN : A1EWVY) et font partie des indices de choix SDAX et TecDAX. Pour plus d’informations, consultez le site https://www.formycon.com/
1) Eylea® est une marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) Lucentis® est une marque déposée de Genentech Inc.
3) AHZANTIVE® est une marque déposée de Klinge Biopharma GmbH
4) Ranivisio® est une marque déposée de Bioeq AG
5) Ongavia® est une marque déposée de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
6) Baiama® est une marque déposée de Klinge Biopharma GmbH
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